CONSULTORIA MDR PRODUCTO SANITARIO
Servicio especializado de asesoramiento, gestión, documentación, certificación, seguimiento y dirección técnica para producto sanitario.
Innovación y Excelencia: Somos tu Aliado Estratégico
En el complejo y regulado mundo de los productos sanitarios, navegar por el laberinto de requisitos normativos y de calidad puede ser una tarea abrumadora para las empresas. Aquí es donde entra en juego nuestra consultoría especializada. Exploraremos cómo nuestra experiencia y conocimientos en el sector sanitario pueden servir de apoyo a su empresa para garantizar no solo el cumplimiento de las estrictas regulaciones, sino también para impulsar la innovación y la competitividad en el mercado.
Entendemos los desafíos únicos que presenta la conformidad con las regulaciones de dispositivos médicos para el software. Nuestro equipo ofrece soluciones personalizadas para asegurar que su producto no solo cumpla con los más altos estándares de seguridad y eficacia exigidos por la MDR, sino que también se clasifique correctamente según su impacto potencial en la salud del paciente. Desde la evaluación inicial hasta la implementación de estrategias de cumplimiento y la preparación para la auditoría, estamos aquí para guiarlo en cada paso del camino hacia el éxito en el mercado europeo.
Según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), Regla XII:
Los programas informáticos destinados a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico se clasifican en la clase IIa, salvo si estas decisiones tienen un impacto que pueda causar:
— la muerte o un deterioro irreversible del estado de salud de una persona, en cuyo caso se clasifican en la clase III, o
— un deterioro grave del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Los programas informáticos destinados a observar procesos fisiológicos se clasifican en la clase IIa, salvo si se destinan a observar parámetros fisiológicos vitales, cuando la índole de las variaciones de dichos parámetros sea tal que pudiera dar lugar a un peligro inmediato para el paciente, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Todos los demás programas informáticos se clasifican en la clase I.
¿Qué es lo que brindamos?
Implementamos un sistema de gestión de calidad, principalmente fundamentado en la norma UNE-EN ISO 13485, como recurso esencial para cumplir con los estándares reglamentarios y expectativas de los clientes.
Nuestros servicios de consultoría son el resultado de una amplia experiencia y especialización en el campo.
En TechRInnovations, proporcionamos consultoría especializada en infraestructuras críticas y productos sanitarios, destacándonos por nuestro profundo conocimiento técnico y un enfoque centrado en la eficiencia: alcanzar los mejores resultados posibles con los recursos necesarios.
En TechRInnovations, contamos con una extensa trayectoria en la asesoría de productos y soluciones tecnológicas para el sector sanitario.
Ofrecemos orientación y elaboramos la documentación necesaria para asegurar el cumplimiento reglamentario de los productos sanitarios.
PRODUCTO SANITARIO
Ofrecemos un servicio completo para productos sanitarios que incluye asesoría, gestión de documentación técnica, certificación, y orientación para cumplir con las normativas. Nos especializamos en la preparación para la obtención del marcado CE, trabajando estrechamente con organismos notificados. Este enfoque garantiza que tu producto cumpla con los estándares de seguridad y eficacia necesarios para entrar al mercado europeo. Con nuestra ayuda, facilitamos el proceso, desde la documentación hasta la certificación, asegurando una introducción al mercado eficiente y conforme a las regulaciones.
NORMATIVA Y REGULACIÓN
Ofrecemos un servicio de consultoría y asesoramiento especializado para asegurar la conformidad de tus productos sanitarios con las principales normativas europeas: la Directiva 93/42/CEE y el Reglamento (UE) 2017/745. Nuestro equipo de expertos se encargará de guiarte a través de los complejos requisitos establecidos por estas normativas, desde la fase de diseño hasta la comercialización de tu producto. Incluimos análisis detallado de las especificaciones de tu producto, adaptación de procesos de fabricación, preparación de la documentación necesaria, y gestión de la evaluación de conformidad para obtener el marcado CE.
LICENCIA DE FABRICACIÓN
Nuestro servicio de alta para fabricantes de productos sanitarios ofrece una solución completa para el registro y la conformidad con la AEMPS, incluyendo preparación para auditorías de inspección de instalaciones y obtención de licencias de fabricación. Te asistimos en cada etapa, desde la revisión de documentación hasta el cumplimiento de los estándares de calidad, asegurando un proceso sin complicaciones. Con nuestro apoyo, te guiamos a superar las auditorías de control y facilitamos la obtención de las autorizaciones necesarias. Proporcionamos el rol de Responsable Técnico y PRRC, figuras exigida por la AEMPS.
ISO-13485
Esencial para fabricantes de dispositivos médicos que buscan demostrar el cumplimiento con los estándares de calidad internacional. Nuestro equipo de expertos te guiará a través de cada etapa del proceso, desde la evaluación inicial de tus sistemas de gestión de calidad hasta la implementación de mejoras necesarias y la preparación para la auditoría final. Con nuestra ayuda, podrás obtener la certificación ISO-13485, abriendo puertas a nuevos mercados y aumentando la confianza de tus clientes en la calidad y seguridad de tus productos.
IEC 62304
Nuestro servicio especializado en la norma IEC 62304 facilita a los fabricantes de software para dispositivos médicos la demostración de cumplimiento con los estándares internacionales de seguridad y calidad. Desde la fase inicial de análisis hasta la implementación de sistemas de gestión del ciclo de vida del software médico, ofrecemos asesoría experta y soporte técnico. Nos enfocamos en asegurar que tu software cumpla con los requisitos de seguridad, mantenimiento y procesos de gestión de riesgos, indispensables para la certificación.
ISO 14971
Proporcionamos una ruta clara y estructurada para fabricantes de dispositivos médicos que buscan cumplir con los estándares internacionales de gestión de riesgos. Ofrecemos orientación detallada en cada etapa del proceso, desde la identificación y evaluación de riesgos potenciales asociados con tus productos, hasta la implementación de estrategias efectivas para su mitigación o eliminación. Nuestro equipo de expertos te ayudará a desarrollar un sistema de gestión de riesgos robusto y conforme a las normas, que no solo cumpla con los requisitos de la ISO 14971 sino que también mejore la seguridad y la eficacia de tus dispositivos médicos.
Formación ISO 13485
La formación ISO 13485 está diseñada para equipar a los profesionales y organizaciones del sector de dispositivos médicos con el conocimiento y las habilidades necesarias para implementar y gestionar eficazmente un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) conforme a los estándares internacionales. Esta capacitación integral abarca todos los aspectos críticos de la norma ISO 13485, incluyendo los principios de gestión de la calidad, los requisitos específicos para los dispositivos médicos, y las mejores prácticas para asegurar la conformidad con las regulaciones globales. A través de sesiones teóricas y prácticas, los participantes aprenderán cómo desarrollar, implementar, y mantener un SGC que no solo cumpla con los requisitos regulatorios internacionales, sino que también promueva la mejora continua y la eficacia operativa dentro de sus organizaciones. Esta formación está dirigida tanto a aquellos nuevos en el campo de los dispositivos médicos como a los profesionales con experiencia que buscan profundizar su comprensión de la norma ISO 13485 y cómo aplicarla de manera efectiva en sus procesos y productos.
Formación en Instalaciones y Producto Sanitario: Cumplimiento AEMPS
La formación en Instalaciones y Producto Sanitario: Cumplimiento AEMPS está diseñada para proporcionar a los profesionales y empresas del sector sanitario una comprensión profunda de las exigencias reglamentarias establecidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Este curso intensivo aborda desde los principios básicos hasta las pautas avanzadas en materia de regulación, autorización y vigilancia de instalaciones y productos sanitarios en España. A través de una combinación de lecciones teóricas y estudios de caso prácticos, los participantes adquirirán las herramientas necesarias para asegurar el cumplimiento normativo de sus productos e instalaciones, enfocándose en áreas clave como la documentación requerida, procesos de inspección, gestión de riesgos, y estrategias para la correcta comercialización y seguimiento post-mercado.
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